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定义
Definition
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情形分类
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资料要求
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1
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一、申请表
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1.注册或备案申请表 |
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二、研制报告
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2.研发背景 |
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| 3.基本信息 |
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| 4.使用目的等 |
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| 5.国外（地区）使用状况 |
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三、制备工艺
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6.制备工艺 |
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| 7.结构及成分鉴定 |
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| 8.理化性质 |
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四、稳定性
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9.破坏性试验 |
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| 10.加速试验 |
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| 11.长期保存试验 |
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-(a)
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-(a)
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-(a)
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-(a)
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五、质量控制标准
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12.原料质量规格及检测方法 |
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| 13. 安全控制指标及检测方法 |
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六、安全评价
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14.毒理学安全性评价综述 |
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| 15.急性经口、经皮试验 |
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| 16.皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 |
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| 17.皮肤变态反应试验 |
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| 18.皮肤光毒性试验 |
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±（b）
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±（b）
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±（b）
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| 19.皮肤光变态反应试验 |
±（b）
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±（b）
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±（b）
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±（b）
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±（b）
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| 20.致突变试验 |
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| 21.重复剂量经口或经皮毒性试验 |
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| 22.致畸试验 |
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| 23.慢性毒性/致癌性结合试验 |
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| 24.毒物代谢及动力学试验 |
+（c）
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+（c）
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| 25.吸入毒性试验 |
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| 26.风险评估报告 |
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七、功能依据
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27.科学文献/法规资料 |
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| 28.体外试验 |
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| 29.动物试验 |
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| 30.人体试验 |
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八、技术要求
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31.原料技术要求 |
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九、样品
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32.样品 |
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